IPP unterstützt MedTech-Teams bei MDR, ISO 13485 und Audit Readiness.
Für MedTech-Teams entsteht der Engpass selten am fehlenden Wissen, sondern an Umsetzungskapazität: Anforderungen müssen in Rollen, Prozesse, Nachweise und technische Dokumentation übersetzt werden. Genau hier setzt IPP mit Easy13485 an.
Der Fokus liegt auf umsetzbarer Struktur.
IPP liefert keine zusätzliche Bürokratie, sondern ein tragfähiges Setup für regulatorische Anforderungen: klare Rollen, nachvollziehbare Nachweise und Strukturen, die im Alltag funktionieren.
Regulatory scheitert selten an der Theorie. Kritisch wird die Umsetzung im Projekt.
Bei MDR, ISO 13485 und technischer Dokumentation kennen viele Teams die Anforderungen. In der Praxis fehlen jedoch oft klare Verantwortlichkeiten, tragfähige Nachweislogik und ein System, das Audit Readiness nicht erst kurz vor der Prüfung erzeugt.
Unklarheit, welche Nachweise wirklich relevant sind und wo unnötige Komplexität entsteht.
Dokumentation wächst, aber Reviews, Freigaben und Verantwortlichkeiten bleiben schwer steuerbar.
Rollen werden erst dann verbindlich geklärt, wenn Verzögerungen oder Audit-Fragen sichtbar werden.
Audit Readiness entsteht zu spät und bindet Kapazitäten, die eigentlich im Produkt gebraucht werden.
Vom Claim Check bis zum laufenden QMS.
Die Journey hilft Teams, regulatorische Anforderungen früh zu operationalisieren, statt Dokumentation und Nachweise am Ende nachzuziehen.
Claim Check
IPP klärt, was das Produkt wirklich verspricht, welche Risikoklasse realistisch ist und welcher regulatorische Weg zum Scope passt.
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Claim-Logik, Product Life Cycle, Design Inputs und Evidence-Strategie werden so geplant, dass Entwicklung und Regulatory von Beginn an zusammenlaufen.
Build, Verify & Document
Entwicklungsakte, Risikomanagement, Verifizierung, Validierung und technische Dokumentation wachsen parallel zur Produktentwicklung.
Automate
Mit Easy Expert werden Prozesse, Rollen, Tasks, Templates und Nachweislogik KI-gestützt im definierten Easy13485-Scope nutzbar.
Operate & Scale
Das QMS wird betrieben und weiterentwickelt: inklusive PMS/CAPA, Management Review, Training Evidence und regelmäßiger Readiness-Prüfung.
Wo IPP MedTech-Teams konkret entlastet.
Der Nutzen liegt nicht in zusätzlicher Bürokratie, sondern in einer belastbaren Arbeitsstruktur: klare Rollen, nachvollziehbare Nachweise und Dokumentation, die Marktreife unterstützt statt bremst.
Regulatory Service
Einordnung, Planung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus.
QMS, QMB & interne Audits
Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung eines QMS inklusive Rollen, Verantwortlichkeiten und auditfähiger Dokumentation.
Technische Dokumentation
Strukturierte Erstellung und Überarbeitung technischer Unterlagen sowie Begleitung bei klinischer Bewertung.
Testmanagement & Validierung
Planung, Nachweisführung und Validierung von Tools und Prozesssoftware passend zur Produkt- und Organisationsrealität.
Projektmanagement
Koordination komplexer Vorhaben, klare Arbeitspakete, Rollenklärung und saubere Übergaben.
Easy13485 Makerspace
Geführte Umsetzung mit Prozessen, Rollen, Templates, Trainingslogik und nutzbarer QMS-Arbeitsumgebung.
Besonders passend für MedTech-Teams, Hersteller und Gründer:innen.
IPP ist vor allem dann relevant, wenn ISO 13485, MDR, technische Dokumentation oder Audit Readiness pragmatisch operationalisiert werden müssen, ohne die Organisation mit Nachweislogik zu überfrachten.
- Teams, die früh im Produktlebenszyklus auditfähig starten wollen.
- Gründer:innen, die Claim, Risikoklasse und regulatorischen Weg belastbar klären müssen.
- Organisationen, die ihr QMS nicht nur dokumentieren, sondern im Alltag nutzbar machen wollen.
- MedTech-Unternehmen, die technische Dokumentation, Rollen und Nachweise effizienter steuern möchten.
Was typischerweise leichter wird.
Mehr Sicherheit
Klarere Struktur in MDR-/ISO-Anforderungen, Rollen, Scope und Nachweislogik.
Mehr Effizienz
Nachweise entstehen parallel zur Entwicklung, statt spät und mit hohem Zusatzaufwand.
Mehr Planbarkeit
Fortschritt wird über Priorisierung, Arbeitspakete und Verantwortlichkeiten steuerbar.
Mehr Audit Readiness
Prüfnahe Vorbereitung wird Teil des Systems und kein separates Projekt kurz vor dem Audit.
Mit dem Claim Check starten.
Der Claim Check ist ein sinnvoller erster Schritt, um Scope, Produktversprechen, Risikoklasse und regulatorischen Weg einzuordnen.
Auch für Berater:innen und Netzwerkpartner anschlussfähig.
Easy13485 kann für erfahrene Regulatory- oder QMS-Berater:innen ein gemeinsamer Rahmen sein: fachliche Expertise und Kundenzugang bleiben beim Beratungspartner, während IPP Struktur, Prozesse, Rollen, Templates und QMS-Betriebslogik beisteuert.
Was Beratungspartner einbringen
- Regulatory-Erfahrung in MDR, ISO 13485, Risikomanagement oder technischer Dokumentation.
- Bestehende Kundenbeziehungen, Projekterfahrung und Branchenkenntnis.
- Urteilsvermögen aus der Praxis, das kein System ersetzen kann.
Was Easy13485 beisteuert
- Geführte Journey vom Claim Check bis Operate & Scale.
- Prozesse, Rollen, Templates, Trainingslogik und QMSaaS-Arbeitsumgebung.
- Easy Expert als KI-gestützte Zugriffsschicht auf die Easy13485-Struktur.